2자가 면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮춰, 치료계획 심의만 거치면 쓸 수 있게 해요.
3개인을 알아볼 수 없게 처리한 의료정보는 인체 대상 연구의 적용 범위에서 빼요.
방안의 네 갈래
분야
바뀌는 내용
세포치료·제대혈
면역세포 치료 위험도 하향, 타 기관 보관 제대혈·배아줄기세포 활용 법 개정
줄기세포 연구
국가 임상시험 추진, 위험도별 심의위원회 분리, 신속 심의 도입
의료데이터
가명 의료정보는 인체연구 제외, 포괄동의 제도 도입
표준·환경
가명처리 국가 공통기준, 클라우드 원격분석 환경 기준 마련
발표 요약 기준이고, 세부 요건과 시행 시기는 요약에 나와 있지 않아요.
용어 풀이
자가 면역세포 치료
환자 본인의 면역세포를 이용하는 치료예요.
가명처리
추가 정보 없이는 개인을 알아볼 수 없게 바꾸는 처리예요.
포괄동의
여러 번 나눠 받던 동의를 넓은 범위로 한 번에 받는 방식이에요.
배경 설명
보건복지부는 10월 23일 관계 부처와 함께 마련한 바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안을 발표했어요. 방안은 네 부분이에요. 자가 면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추고, 다른 기관에 보관된 제대혈과 배아줄기세포를 쓸 수 있게 법을 고쳐요. 무릎 골관절염처럼 수요가 큰 질환은 정부가 직접 임상시험을 해 자가 줄기세포 치료를 지원하고, 심의위원회를 위험도별로 나눠 신속 심의를 도입해요. 개인을 식별할 수 없는 가명 의료정보는 인체 대상 연구에서 제외하고 포괄동의 제도를 도입해요. 구조화된 의료정보의 가명처리 공통기준과 클라우드 원격분석 환경 기준도 만들어요.