1식품의약품안전처가 10월 23일 규제합리화위원회 2차 전체회의에서 바이오 분야 규제 개선 방안을 발표했어요.
2신약 심사에 인공지능을 쓰는 지침과 허가 전 제조 의약품의 조건부 판매 등 다섯 가지가 담겼어요.
3식약처는 신약 개발이 효율적으로 되고 의약품 공급이 빨라질 것으로 기대했어요.
새 방안의 주요 과제
과제
내용
AI 활용
의약품 심사에 AI를 쓰는 지침
조건부 판매
허가를 받기 전에 제조한 의약품을 조건부로 판매
심사 기준
제네릭·일반의약품 심사 기준을 국제 기준에 맞춤
수출 지원
바이오의약품 CDMO 사업의 수출 지원
디지털 융합
디지털 융합의약품 규제 틀 마련
세부 요건과 시행 시기는 요약에 나와 있지 않아요.
용어 풀이
CDMO
다른 회사의 의약품을 위탁받아 개발하고 생산하는 사업이에요.
그동안의 개선
식약처는 허가·심사 체계 개선, 디지털 의료제품 규제 틀 마련, 화장품 수출 규제 해소 지원을 이미 추진했다고 했어요.
배경 설명
식품의약품안전처는 10월 23일 규제합리화위원회 2차 전체회의에서 바이오 분야의 글로벌 수준 규제 개선 방안을 발표했어요. 식약처는 그동안 허가·심사 체계 개선, 디지털 의료제품 규제 틀 마련, 화장품 수출 규제 해소 지원을 추진해 왔다고 했어요. 새 방안의 주요 과제는 의약품 심사에 인공지능을 활용하는 지침, 허가를 받기 전에 제조한 의약품의 조건부 판매, 제네릭과 일반의약품 심사 기준을 국제 기준에 맞추는 것, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 수출 지원, 디지털 융합의약품 규제 틀 마련이에요. 식약처는 신약 개발이 효율적으로 이뤄지고 의약품 공급이 빨라지며 수출업체에 도움이 되고 새 디지털 시장이 열릴 것으로 기대했어요.